Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung, Validierung und Verifizierung Ihrer additiven Fertigungsprozesse – von der Qualifikation des Ausgangsmaterials bis hin zu standardisierten Nachbearbeitungsschritten.

Profitieren Sie direkt von unseren Validationsexperten und einer meilensteinorientierten Kostenkalkulation.

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Wir begleiten Ihr Validierungsprojekt in verschiedenen Phasen:

1. Beantwortung Ihrer spezifischen Fragen zur Qualifizierung und Validierung Ihrer additiven Fertigungsprozesse. Beratung bei der Auswahl der geeigneten Anlagen.

2. Entwicklung und Planung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien sowie Konzepten nach Ihren Anforderungen. Erstellung eines Validierungs-Master-Files und Risikoanalysen (PFMEA).

3. Aufbau Ihres Prozess-Mappings, Risikoabschätzung, Qualifizierung und Validierung (IQ, OP, PQ, Verifizierung), Standardarbeitsanweisungen und Berichte.​

 

Ein reguliertes Umfeld mit Anwendung von Normen und Standards wie ISO 13485:2016 für Medizintechnik und ISO/ASTM 52900 für additive Fertigung bietet Orientierung für Maschinenqualifizierung und validierte Prozesse.

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Unsere tägliche Praxis inspiriert uns, Ihnen die besten Empfehlungen zu geben.

Unsere Experten setzen diese Leitlinien in eine produktive additive Fertigungslinie um und unterstützen Sie mit langjähriger Erfahrung in der MedTech- und 3D-Druck-Branche.

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Unten: Ein Beispiel für einen IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsdruckauftrag mit firmeneigenen Prüfmustern, die zur Kontrolle des gesamten 3D-Druckprozesses verwendet werden.