Qualitätsicherung
Bei m4m additive manufacturing steht Qualität im Mittelpunkt unseres Handelns.
Vom ersten Prototyp bis zur Serienproduktion durchlaufen jedes Implantat und jedes chirurgische Instrument strenge Tests, präzise Validierungen und eine sorgfältige Prozesskontrolle, um die höchsten medizinischen Standards zu erfüllen.
Wird sinf ISO 13485 zertifiziert und FDA-konform.
Unsere ISO-konformen Arbeitsabläufe, rückverfolgbare Dokumentation und fortschrittliche Inspektionstechnologien stellen sicher, dass jedes Produkt nicht nur sicher und zuverlässig ist, sondern auch die Leistung erbringt, die Patienten und medizinisches Fachpersonal erwarten.
Prozess V&V
Beim m4m additive manufacturing begleiten wir Sie durch die vollständige Qualifizierung, Validierung und Verifizierung (V&V) Ihrer additiven Fertigungsprozesse für Medizinprodukte, von der Auswahl des Ausgangsmaterials bis zur Nachbearbeitung.
Unsere Expertinnen und Experten unterstützen Sie bei der Definition von Strategien, der Erstellung von Validation Master Files, der Durchführung von Risikoanalysen sowie der Implementierung von IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsprotokollen – alles im Einklang mit den Normen ISO 13485:2016 und ISO/ASTM 52900.
Durch die Kombination von regulatorischer Compliance mit praktischer Erfahrung in MedTech und 3D-Druck übersetzen wir Richtlinien in effiziente, validierte und zuverlässige Produktionsprozesse und stellen so Qualität und Konsistenz in jeder Phase sicher.
QA Dokumentation
Beim m4m additive manufacturing sind lückenlose Rückverfolgbarkeit und normgerechte Dokumentation entscheidend für die Integrität jedes additiven Fertigungsprozesses.
Wir stellen sicher, dass jeder Schritt, von der Materialauswahl bis zur abschließenden Nachbearbeitung – vollständig erfasst, prüfbar und konform mit regulatorischen Vorgaben dokumentiert wird.
Diese robuste Dokumentation ermöglicht es uns, die Entwicklung und Durchführung von Performance Qualification Protocols (PQP) zu unterstützen, gründliche Prozess-Risikoanalysen durchzuführen und klare Nachweise zu liefern, dass jeder Prozess zuverlässig sichere, qualitativ hochwertige Implantate und Instrumente erzeugt.
Mit unserer Expertise erhalten Sie nicht nur validierte Prozesse, sondern auch vollständige Sicherheit in Bezug auf Compliance, Reproduzierbarkeit und Leistung.
