Rückverfolgbarkeit von Prozessen

Beim Swiss m4m Center bilden vollständige Rückverfolgbarkeit und umfassende Dokumentation das Rückgrat jedes additiven Fertigungsprozesses.

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Von der Materialauswahl bis zur abschließenden Nachbearbeitung wird jeder Schritt sorgfältig erfasst, prüfbar dokumentiert und vollständig auf regulatorische Anforderungen abgestimmt.

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Dieser rigorose Ansatz ermöglicht es uns, die Entwicklung und Durchführung von Performance Qualification Protocols (PQP) zu unterstützen, gründliche Prozess-Risikoanalysen durchzuführen und klare Nachweise zu liefern, dass jedes Implantat und jedes chirurgische Instrument konstant die höchsten Standards in puncto Sicherheit und Qualität erfüllt.

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Durch die Zusammenarbeit mit uns erhalten Sie nicht nur validierte Prozesse, sondern auch vollständige Sicherheit in Bezug auf regulatorische Compliance, Reproduzierbarkeit und Leistungsfähigkeit.

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Jede Phase unseres Fertigungsworkflows ist darauf ausgelegt, zuverlässige, hochwertige Medizinprodukte zu liefern – sodass Sie sicher sein können, dass Ihre Produkte unter kontrollierten, transparenten und vollständig prüfbaren Bedingungen hergestellt werden.

Mit dem Swiss m4m Center vereinen sich Innovation, Präzision und Compliance, sodass jedes Gerät, das unsere Einrichtung verlässt, sowohl Ihre Erwartungen als auch die strengsten Branchenstandards erfüllt.

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Arten von Dokumentation

Hier sind typische Dokumente, die unsere Aktivitäten bei der Unterstützung von Kundenprojekten begleiten:

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• Design for Manufacturing

• Performance Qualification Protocols (PQP)

• Prozess-Risikomanagement: Plan, Analyse, Bericht

• First Article Inspection Protocol

• Validation Master Plan