Beim Swiss m4m Center steht Qualität im Mittelpunkt unseres Handelns.

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Vom ersten Prototyp bis zur Serienproduktion durchlaufen jedes Implantat und jedes chirurgische Instrument strenge Tests, präzise Validierungen und sorgfältige Prozesskontrollen, um die höchsten Standards in puncto Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

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ISO 13485

Unser ISO-13485-konformes Qualitätsmanagementsystem bildet das Rückgrat unserer gesamten Produktion.

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Dieser international anerkannte Standard für Medizinprodukte stellt sicher, dass jeder Schritt unserer Fertigungsaktivitäten durch strenge Protokolle geregelt ist.

Durch die Einhaltung von ISO 13485 gewährleisten wir rückverfolgbare Dokumentation, robustes Risikomanagement und kontrollierte Prozesse, sodass unsere Produkte konstant die anspruchsvollen Anforderungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten weltweit erfüllen.

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Unser Qualitätsmanagementsystem ist seit 2021 implementiert und unterliegt regelmässigen Audits, um fortlaufende Compliance und kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen. Es ist speziell auf die additive Fertigung von Medizinprodukten zugeschnitten und schafft eine Umgebung, die modernste Fertigungsaktivitäten unterstützt.

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Dieser Ansatz unterscheidet uns von Standard-CDMO-Qualitätssystemen, die meist für traditionelle Fertigungsverfahren wie CNC-Fräsen und Drehen ausgelegt sind.

Die additive Fertigung von Medizinprodukten – insbesondere mit Metallpulvern und hochgradig personalisierten Implantaten – erfordert modernste Rückverfolgbarkeit, die direkt in unsere SOPs und Prozesse integriert ist.

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FDA-Compliance

Im Rahmen unserer Expansion arbeitet das Swiss m4m Center daran, sein Qualitätsmanagementsystem auf FDA-Compliance auszurichten.

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Damit können wir die regulatorischen Anforderungen der USA erfüllen. Die zukünftige Angleichung an die FDA-Vorschriften unterstreicht unser Engagement für Sicherheit, Transparenz und regulatorische Exzellenz und stellt sicher, dass unsere Implantate und chirurgischen Instrumente weltweit Vertrauen geniessen.

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Durch diesen doppelten Fokus auf ISO 13485 und FDA-Compliance kombiniert das Swiss m4m Center die Präzision der Schweizer Fertigung mit international anerkannten regulatorischen Standards.

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Unsere Kundinnen und Kunden profitieren von einem Partner, der konstante Qualität, rigorose Validierung und vollständige Rückverfolgbarkeit priorisiert und so medizinischen Fachkräften ermöglicht, optimale Versorgung mit höchster Sicherheit zu gewährleisten.

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