Nous vous accompagnons dans la qualification, la validation et la vérification de vos procédés de fabrication additive, depuis la qualification des matières premières jusqu’aux post-traitements standards.

Vous bénéficiez directement de l’expertise de nos spécialistes en validation ainsi que d’un calcul des coûts basé sur des jalons.

Nous soutenons votre projet de validation à différentes étapes:

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1. Réponse à vos questions spécifiques concernant la qualification et la validation de vos procédés de fabrication additive. Conseil dans le choix des équipements.

2. Élaboration et planification de stratégies et concepts de qualification et validation selon vos exigences. Développement d’un dossier maître de validation et analyse des risques (PFMEA).

3. Mise en place de votre cartographie des processus, évaluation des risques, qualification et validation (IQ, OP, PQ, vérification), procédures opératoires standard et rapports.​

 

Un environnement réglementé appliquant des normes telles que ISO 13485:2016 pour la technologie médicale et ISO/ASTM 52900 pour la fabrication additive guide la qualification des machines et les processus validés.

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Notre expérience quotidienne nous inspire pour vous fournir les meilleurs conseils.

Nos experts transforment ces directives en une ligne de fabrication additive productive et vous accompagnent avec de nombreuses années d’expérience dans les secteurs MedTech et impression 3D.

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Ci-dessous : un exemple de lot d’impression IQ, OQ, PQ et de requalification avec des échantillons tests propriétaires utilisés pour contrôler l’ensemble du processus d’impression 3D.