Assurance Qualité
Au Swiss m4m Center, la qualité est au cœur de tout ce que nous faisons.
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Du premier prototype à la production à grande échelle, chaque implant et instrument chirurgical subit des tests rigoureux, une validation précise et un contrôle minutieux des procédés afin de répondre aux standards médicaux les plus élevés.
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Nos flux de travail conformes aux normes ISO, notre documentation traçable et nos technologies d’inspection avancées garantissent que chaque produit est non seulement sûr et fiable, mais qu’il offre également des performances constantes, conformément aux attentes des patients et des professionnels de santé.
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Grâce à l’expansion de notre entreprise, le Swiss m4m Center complète actuellement son système de management de la qualité afin d’être conforme aux exigences de la FDA.
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Validation Process
Au Swiss m4m Center, nous vous accompagnons tout au long de la qualification, de la validation et de la vérification (V&V) de vos processus de fabrication additive pour dispositifs médicaux, de la sélection des matériaux jusqu’au post-traitement.
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Nos experts vous aident à définir des stratégies, à élaborer des Validation Master Files, à réaliser des analyses de risques et à mettre en œuvre les protocoles IQ, OQ, PQ ainsi que les protocoles de requalification, le tout en conformité avec les normes ISO 13485:2016 et ISO/ASTM 52900.
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En combinant conformité réglementaire et expertise pratique en MedTech et impression 3D, nous transformons les directives en processus de production efficaces, validés et fiables, garantissant qualité et constance à chaque étape.
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Documentation qualité
Au Swiss m4m Center, la traçabilité complète et la documentation conforme sont essentielles à l’intégrité de chaque processus de fabrication additive.
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Nous veillons à ce que chaque étape, de la sélection des matériaux jusqu’au post-traitement final, soit entièrement enregistrée, auditable et conforme aux normes réglementaires.
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Cette documentation rigoureuse nous permet de soutenir le développement et l’exécution des protocoles de qualification des performances (PQP), de réaliser des analyses de risques approfondies des processus et de fournir des preuves claires que chaque processus produit de manière constante des implants et instruments sûrs et de haute qualité.
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Grâce à notre expertise, vous bénéficiez non seulement de processus validés, mais aussi d’une confiance totale en matière de conformité, de reproductibilité et de performance.
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