Traçabilité des processus

Au Swiss m4m Center, la traçabilité complète et la documentation exhaustive constituent l’épine dorsale de chaque processus de fabrication additive.

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De la sélection des matériaux au post-traitement final, chaque étape est soigneusement enregistrée, auditable et entièrement conforme aux normes réglementaires.

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Cette approche rigoureuse nous permet de soutenir en toute confiance le développement et l’exécution des protocoles de qualification des performances (PQP), de réaliser des analyses de risques approfondies des processus et de fournir des preuves claires que chaque implant et instrument chirurgical respecte de manière constante les standards les plus élevés de sécurité et de qualité.

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En collaborant avec nous, vous bénéficiez non seulement de processus validés, mais également d’une confiance totale en matière de conformité réglementaire, de reproductibilité et de performance.

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Chaque étape de notre flux de production est conçue pour fournir des dispositifs médicaux fiables et de haute qualité, vous garantissant que vos produits sont fabriqués dans des conditions contrôlées, transparentes et entièrement auditables.

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Avec le Swiss m4m Center, innovation, précision et conformité se rejoignent, assurant que chaque dispositif quittant notre site répond à la fois à vos attentes et aux normes industrielles les plus strictes.

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Types de documentation

Voici les types de documentation typiquement utilisés pour soutenir nos activités et les projets de nos clients :

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• Design for Manufacturing (conception pour la fabrication)

• Performance Qualification Protocols (protocoles de qualification des performances)

• Gestion des risques des processus : plan, analyse, rapport

• Protocole d’inspection du premier article

• Validation Master Plan (plan maître de validation)​