Au Swiss m4m Center, la qualité est au cœur de tout ce que nous faisons.

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Du premier prototype à la production à grande échelle, chaque implant et instrument chirurgical subit des tests rigoureux, une validation précise et un contrôle méticuleux des processus afin de garantir les standards les plus élevés en matière de sécurité, de performance et de fiabilité.

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ISO 13485

Notre système de management de la qualité, conforme à ISO 13485, constitue l’épine dorsale de nos opérations.

Cette norme internationalement reconnue pour les dispositifs médicaux garantit que chaque étape de nos activités de fabrication est régie par des protocoles stricts.

En respectant la norme ISO 13485, nous assurons une documentation traçable, une gestion robuste des risques et des processus contrôlés, garantissant que nos produits répondent de manière constante aux exigences strictes des professionnels de santé et des patients dans le monde entier.

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Notre système de management de la qualité est en place depuis 2021 et fait l’objet d’audits réguliers pour garantir le maintien de la conformité et l’amélioration continue. Il est spécifiquement adapté à la fabrication additive de dispositifs médicaux, créant un environnement unique dédié aux activités de fabrication avancée.

Cette approche nous distingue des systèmes qualité standard des CDMO, généralement conçus pour des méthodes de fabrication traditionnelles telles que l’usinage CNC ou le tournage.

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La fabrication additive de dispositifs médicaux, en particulier avec des poudres métalliques et des implants hautement personnalisés, nécessite des concepts de traçabilité de pointe, intégrés directement dans nos SOP et processus.

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Conformité FDA

Dans le cadre de notre expansion, le Swiss m4m Center fait évoluer son système de management de la qualité pour atteindre la conformité FDA.

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Cela nous permettra de répondre aux exigences réglementaires des États-Unis. Un alignement futur avec les réglementations FDA renforce notre engagement envers la sécurité, la transparence et l’excellence réglementaire, assurant que nos implants et instruments chirurgicaux sont fiables à l’échelle mondiale.

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Grâce à ce double objectif — conformité ISO 13485 et FDA — le Swiss m4m Center combine la précision de la fabrication suisse avec des standards réglementaires reconnus internationalement.

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Nos clients bénéficient ainsi d’un partenaire qui place la qualité constante, la validation rigoureuse et la traçabilité complète au cœur de ses priorités, permettant aux professionnels de santé d’offrir des soins optimaux en toute confiance.

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